HIGH SUN GxP CONSULTING

GMP Consulting & GxP Compliance Services

– Fokus auf Pharma & Biotech –

Transparente Qualität · Strategische Compliance · Regulatorische Expertise · Operational Excellence

Willkommen bei HIGH SUN GxP CONSULTING

GMP Consulting & GxP Compliance Services für Pharma & Biotech

Wir sind Ihre Experten für GMP-Consulting und GxP-Compliance in der Life-Science-Branche. Ob Audits, QP-Services, Validierung oder Qualitätsmanagement, wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für Pharma- und Biotech-Unternehmen.

Individuelle Beratung für Ihre Qualitäts- und Compliance-Anforderungen

Als spezialisiertes Einzelunternehmen unterstützen wir Sie bei der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen. Unser Schwerpunkt liegt auf GMP (Good Manufacturing Practice), ergänzt durch Expertise in GCP (Good Clinical Practice) und GLP (Good Laboratoy Practice). Dank Agilität, internationaler Erfahrung und einem starken Netzwerk können wir flexibel und on-demand auf Ihre Anforderungen reagieren.

Partnerschaftlich in die Zukunft

Unser Name steht für Klarheit und Transparenz, wie die Sonne im Zenit, die alle Schatten vertreibt. Gemeinsam schließen wir Compliance-Lücken, optimieren Prozesse und schaffen die Basis für nachhaltigen Erfolg in einem dynamischen Markt. Kontaktieren Sie uns und lassen Sie uns Ihre Wettbewerbsfähigkeit stärken!

Unternehmensprofil als PDF

Laden Sie unser Unternehmensprofil herunter und erhalten Sie einen kompakten Überblick über unsere Leistungen und Spezialisierungen im Bereich GxP-Compliance.

Unternehmensübersicht (A4 Hochformat)

Unternehmensübersicht (A4 Querformat)

Unsere Leistungen in GMP Consulting & GxP Compliance

HIGH SUN GxP CONSULTING bietet maßgeschneiderte GMP-Beratung und GxP-Compliance-Services für die Life-Science-Branche. Mit Fokus auf GMP, GCP, GLP und GCLP unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Optimierung ihrer Qualitätsmanagementsysteme.

Von der strategischen QMS-Gestaltung über Audits und Validierungen bis hin zur operativen Umsetzung sind unsere Lösungen maßgeschneidert, praxisnah und auditfest.

GxP Compliance Beratung

Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach GMP, GCP, GLP und GCLP.

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Interim-Management

Übernahme von QA/QC-Aufgaben und temporäre Unterstützung bis zur Batch-Zertifizierung durch eine Qualified Person.

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QP-Services

Chargenzertifizierung durch eine Sachkundige Person (QP) gemäß EU-GMP-Richtlinien.

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GxP-Audits & Inspektionsbegleitung

Durchführung von internen Audits und Begleitung bei behördlichen Inspektionen.

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Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten und GxP-Richtlinien

Regulatorische Angelegenheiten

Beratung zur Einhaltung von GxP-Vorgaben sowie Unterstützung bei Genehmigungsverfahren.

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Projekt- und Prozessmanagement in GMP-Umgebungen

Projekt- & Prozessmanagement

Planung, Steuerung und Umsetzung komplexer Projekte im Pharma- und Biotech-Umfeld.

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Schulungen & Workshops

Praxisnahe und interaktive Vor-Ort- und Remote-Schulungen zu GMP- und GxP-relevanten Themen.

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Validierung & Qualifizierung

Unterstützung bei Validierungsprozessen, einschließlich der Computer-System-Validierung (CSV) und Methodentransfers.

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Dokumentation und SOP-Erstellung für GMP-Compliance

Dokumente & Dokumentation

Erstellung und Optimierung von SOPs, Validierungsplänen und -berichten.

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Risikomanagement

Systematische Risikoanalysen nach ICH Q9 zur Stärkung der Compliance.

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Change Management

Implementierung und Steuerung von Change Controls und Systemänderungen.

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Operational Excellence

Analyse von Prozessen, Identifikation von Effizienzpotenzialen und Einführung von KPI-Monitoring.

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Über mich – Ihr Experte für GMP Consulting in Pharma & Biotech

Ich bin Klaus Hajszan, Gründer von HIGH SUN GxP CONSULTING.

Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in leitenden Positionen innerhalb der Pharma- und Biotech-Branche verfüge ich über fundierte Expertise im Qualitäts- und Compliance-Management.

Als Qualified Person (QP) mit AGES-Zertifizierung, Leiter von Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA), Geschäftsführer, sowie in meiner Verantwortung als Test Site Manager (GLP) und Trial Facility Manager (GCP/GCLP) konnte ich tiefe Einblicke in die regulatorischen Anforderungen und praktischen Herausforderungen der Branche gewinnen.

Meine Stärke liegt darin, komplexe Vorgaben immer mit Blick auf Machbarkeit, Effizienz und wirtschaftliche Nachhaltigkeit, pragmatisch, effizient und auditfest umzusetzen. So verbinde ich Fachkompetenz mit einer lösungsorientierten Arbeitsweise, die Unternehmen dabei unterstützt, ihre Compliance-Ziele sicher zu erreichen.

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Kontakt

Wir freuen uns über Ihre Anfrage.
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Gemeinsam stärken wir Ihre Wettbewerbsfähigkeit!

Anschrift

Hausbergsiedlung 30
7100 Neusiedl am See, Österreich

Telefon

+43 660 446 9883

E-mail

office@highsun-gxp.com

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