HIGH SUN GxP CONSULTING
GMP Consulting & GxP Compliance Services
– Beratungsportfolio für Pharma & Biotech –
Von Compliance-Strategie bis Operational Excellence
Unsere Leistungen
GxP Compliance Beratung
Unsere GxP Compliance Beratung unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) nach internationalen Standards wie GMP, GLP, GCP und ISO 17025.
Unsere Leistungen:
- Analyse und Umsetzung komplexer regulatorischer Vorgaben (AGES, EMA, US-FDA)
- Nachhaltige Compliance-Strukturen durch GAP-Analysen und Begleitung von Inspektionen
- QA- und QC-Systeme für Start-ups sowie etablierte Unternehmen
- Beratung bei Firmenfusionen und Umstrukturierungen mit Fokus auf essenzielle Qualitätsprozesse
- Aufbau von Kontroll- und Kommunikationssystemen für Erst- oder Wiederholungsinspektionen (AGES, EMA, US-FDA)
- Konzeption, Implementierung und Qualifizierung von Laborinfrastrukturen
Interim-Management
Mit unserem Interim-Management sichern Sie sich temporäre Expertise in Pharma und Biotech, um Führungslücken schnell und effizient zu schließen. Wir übernehmen verantwortungsvolle Rollen in GMP- und GxP-regulierten Bereichen und stellen die Stabilität Ihrer Qualitätsprozesse sicher.
Wir bieten:
- Temporäre Besetzung von Führungspositionen (Leiter QA/QC, Sachkundige Person)
- Krisenmanagement durch eine erfahrene GxP Task Force
- Übernahme von Rollen wie Test Site Manager, Trial Facility Manager oder Prüfstellenleiter
- Unterstützung bei der Stabilisierung von Qualitätsprozessen nach Umstrukturierungen
- Entwicklung von Übergangsplänen zur Einführung nachhaltiger Lösungen
- Koordination interdisziplinärer Teams in Pharmaunternehmen
- Schulung und Mentoring von Mitarbeitern während der Übergangszeit
QP-Services
Unsere QP-Services stellen die GMP-konforme Chargenfreigabe nach § 7 AMBO sicher. Als Qualified Person (QP) übernehmen wir interimistisch, projektbezogen oder dauerhaft Verantwortung und unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen bei allen regulatorischen Anforderungen.
Unsere Leistungen:
- Funktion als Sachkundige Person für die Chargenzertifizierung gemäß EU-GMP
- Interimistische Übernahme oder projektbezogener Einsatz als QP
- Unterstützung bei internen Audits und Mock Audits inkl. CAPA-Management
- Durchführung von externen QP-Audits für Lieferanten und Geschäftspartner
- Erstellung von Zertifikaten und Prüfberichten für regulatorische Zwecke
- Beratung zu QP-Verantwortlichkeiten gemäß EU-GMP-Richtlinien
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
GxP-Audits, Inspektionsbegleitung & Lieferantenqualifizierung
Mit unserer Expertise in GxP-Audits unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen nach internationalen Standards (EMA, AGES/BASG, US-FDA). Unser Ziel ist es, Compliance sicherzustellen und gleichzeitig Ihre Auditprozesse effizient zu gestalten.
Unsere Leistungen:
- Vorbereitung auf behördliche Inspektionen (EMA, AGES/BASG, US-FDA)
- Interne Audits zur Sicherstellung von GMP-, GLP- und GCP-Compliance
- Lieferantenaudits zur Qualifizierung externer Partner
- Spezialisierte Audits von GLP-Einrichtungen mit Fokus auf regulatorische Anforderungen
- Unterstützung beim Audit- und Inspektionsmanagement inkl. CAPA-Maßnahmen
- Entwicklung von Auditschemata nach internationalen Standards (z. B. ICH-Richtlinien)
- Beratung zur Optimierung von Auditprozessen für mehr Effizienz
Regulatorische Angelegenheiten & Betriebserlaubnisse
Unsere Beratung im Bereich regulatorische Angelegenheiten unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der sicheren Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften. Von der Beantragung von Betriebserlaubnissen bis zur Vorbereitung auf Inspektionen sorgen wir dafür, dass Ihre Prozesse den aktuellen GxP-Standards entsprechen.
Unsere Leistungen:
- Beratung zur Einhaltung von GxP-Richtlinien (GMP, GCP, GLP, GDP) und internationalen Vorschriften
- Unterstützung bei Beantragung und Erweiterung von Betriebserlaubnissen
- Vorbereitung auf regulatorische Audits und Inspektionen (EMA, US-FDA u. a.)
- Entwicklung von Strategien zur Anpassung an neue regulatorische Anforderungen
- Beratung zu pharmazeutischen Zulassungsprozessen und Dokumentationspflichten
- Unterstützung bei der Harmonisierung von Qualitätsstandards in multinationalen Projekten
- Erstellung von Risikomanagementplänen gemäß ICH Q9
Projekt- & Prozessmanagement
Mit unserem Projekt- und Prozessmanagement unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der effizienten Umsetzung komplexer Vorhaben. Unser Ansatz verbindet regulatorische Expertise mit modernen Methoden wie Lean und Six Sigma. So entstehen messbare Ergebnisse, die Compliance und Wirtschaftlichkeit in Einklang bringen.
Unsere Leistungen:
- Steuerung und Koordination komplexer Projekte von der Planung bis zur Implementierung
- Entwicklung und Einführung effizienter Prozessstrukturen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
- Lean- und Six-Sigma-Methoden zur Prozessoptimierung und Effizienzsteigerung
- Harmonisierung von Prozessen über Abteilungs- und Standortgrenzen hinweg
- Einführung von Projektmanagement-Tools und KPI-Systemen für Transparenz und Nachverfolgbarkeit
- Begleitung von Change-Projekten mit Fokus auf Qualität, Compliance und Nachhaltigkeit
- Coaching und Mentoring von Projektteams zur langfristigen Integration von Best Practices
Schulungen & Workshops
Unsere Schulungs- und Workshopprogramme unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, Kompetenzen im Qualitäts- und Compliance-Management aufzubauen und zu stärken. Wir verbinden regulatorische Expertise mit praxisnahen, anwendungsorientierten Methoden, um nachhaltige Lernergebnisse zu erzielen.
Unsere Leistungen:
- On-Site- und Remote-Schulungen zu GMP, GCP, GLP und GCLP
- Entwicklung von Fach- und Führungskompetenzen im Qualitätsmanagement
- Individuelle Schulungspläne für Mitarbeiter in Pharma und Biotech
- Praxisorientierte SOP-Trainings und Überprüfungen
- Unterstützung bei Zertifizierungen für regulatorische Funktionen
- Workshops zur Auditvorbereitung und Compliance-Strategien
- Integration von E-Learning-Modulen zur kontinuierlichen Weiterbildung
Validierung & Qualifizierung
Unsere Validierung und Qualifizierung Services unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Einhaltung der GMP-Richtlinien und internationalen Standards. Wir begleiten Projekte von der Planung bis zur Dokumentation und sorgen dafür, dass Systeme, Geräte und Methoden regulatorisch abgesichert sind.
Unsere Leistungen:
- Beratung zu Anlagen- und Prozessvalidierungen gemäß GMP
- Unterstützung bei der Qualifizierung von Geräten
- Assistenz bei Computerized System Validation (CSV) nach GAMP 5
- Entwicklung und Validierung analytischer Methoden unter GLP, GCLP und GMP-Vorgaben
- Methodentransfers zwischen Standorten oder Unternehmen
- Erstellung von Validierungsplänen und -berichten für Behördenzwecke
- Qualifizierung von Reinräumen und Produktionsumgebungen
- Implementierung von Validierungs-Management-Systemen
Dokumente & Dokumentation
Eine strukturierte und regelkonforme Dokumentation ist das Fundament jeder GMP-Compliance. Wir unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen beim Aufbau, der Pflege und der Weiterentwicklung von Dokumentationssystemen. Dabei berücksichtigen wir papierbasierte, hybride und vollständig elektronische Lösungen.
Unsere Leistungen:
- Erstellung, Überprüfung und Optimierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Site Master Files
- Implementierung, Schulung und Pflege von Qualitätsmanagement-Dokumentationssystemen
- Entwicklung von Validierungsplänen und -berichten zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen
- Harmonisierung von Dokumentationsprozessen in multinationalen Unternehmen
- Beratung zur Migration auf elektronische Dokumentationssysteme
- Erstellung von Audit-Trail-Dokumentationen zur Sicherstellung der GxP-Compliance
- Mitarbeiterschulungen zur ordnungsgemäßen Handhabung von Dokumentationssystemen
Risikomanagement
Ein wirksames Risikomanagement ist entscheidend für regulatorische Sicherheit und wirtschaftliche Stabilität. Wir unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Implementierung und Optimierung von Risikomanagementprozessen nach ICH Q9 und internationalen GxP-Standards.
Unsere Leistungen:
- Implementierung und Optimierung von Risikomanagementprozessen gemäß ICH Q9
- Durchführung umfassender Risikoanalysen unter Anwendung geeigneter Tools wie FMEA, HACCP oder Ishikawa zur Identifikation kritischer Prozessrisiken
- Entwicklung und Dokumentation von Risikomanagementplänen für GMP-, GLP- und GCP-Umgebungen
- Integration des Risikomanagements in QMS- und CAPA-Prozesse
- Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen im Bereich Risikomanagement
- Schulungen in Methoden und praktischer Anwendung des Risikomanagements
- Aufbau von Frühwarnsystemen und KPIs zur proaktiven Steuerung von Qualitäts- und Produktionsrisiken
Change Management
Effektives Change Management ist entscheidend, um Veränderungen in regulierten Umgebungen sicher und regelkonform umzusetzen. Wir unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Planung, Steuerung und Dokumentation von Change-Prozessen gemäß GMP- und GxP-Anforderungen.
Unsere Leistungen:
- Managementunterstützung bei Transformationen, Fusionen und Reorganisationen
- Fachkundige Begleitung bei kritischen GxP-Events, inkl. Ursachenanalyse und CAPA-Entwicklung
- Beratung zur Anpassung von Qualitätsprozessen an neue regulatorische Anforderungen
- Kommunikation mit Behörden während Change-Control-Prozessen
- Konzeption von Change-Management-Plänen für internationale Projekte
- Durchführung von Team-Schulungen für reibungslose Übergänge
- Change-Impact-Assessments zur Minimierung von Risiken
Operational Excellence
Mit unserem Ansatz für Operational Excellence steigern wir die Effizienz und Qualität von Prozessen in Pharma- und Biotech-Unternehmen. Durch Lean-Methoden, KPI-Überwachung und kontinuierliche Verbesserungsprozesse schaffen wir nachhaltige Wettbewerbsvorteile in GxP-regulierten Umgebungen.
Unsere Leistungen:
- Effizienzsteigerung durch Lean-Methoden und KPI-Überwachung in Pharma-Prozessen
- Optimierung der Wertschöpfungskette in der Biotechnologie- und Pharmabranche
- Einführung von kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP, CIP)
- Reduzierung von Produktionsabfällen durch gezielte Prozessoptimierung
- Implementierung von Performance-Management-Systemen zur Qualitätskontrolle
- Beratung zur Automatisierung routinemäßiger Prozesse in GxP-Umgebungen
- Schulung von Teams zur nachhaltigen Einführung von Operational-Excellence-Strategien
